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            一針上百萬!CAR-T抗癌藥企恒潤達生沖刺科創板

            財經網 | 2022-11-24 18:46:05

            癌癥,人類健康的“頭號殺手”。


            (相關資料圖)

            自1884年腫瘤根治手術誕生以來,人類抗癌的腳步從未停止。目前,最常見的癌癥治療手段有手術、放療、化療。

            放療是利用放射線殺死腫瘤癌細胞,化療則是通過化學藥物殺死腫瘤細胞,抑制腫瘤細胞生長繁殖。但這兩種方式有一個很大的弊端是無法識別正常細胞以及腫瘤細胞,存在較強的副作用。

            在癌癥治療放化療基礎上,靶向治療應運而生,不過靶向治療也有一個繞不開的弱點就是耐藥性??茖W家因此將目光轉向人體內天然的抗癌戰士—免疫細胞,免疫細胞療法由此問世。

            所謂免疫細胞療法,就是采集人體的免疫細胞,然后在體外將其進行培養、增殖和改造,然后再回輸到體內去識別癌細胞并將其殺死。過去5年,在抗腫瘤藥物研發領域中,細胞治療逐漸成為熱點研發方向,代表性免疫細胞治療包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等,其中CAR-T的發展最為成熟。

            近日,科創板再迎創新藥“考生”。CAR-T抗癌藥企上海恒潤達生生物科技股份有限公司(以下簡稱“恒潤達生”)申報科創板上市獲受理,擬募資25.39億元。

            聚焦惡性血液病和實體腫瘤

            2017年,諾華的Kymriah作為全球首款CAR-T藥物獲批在美國上市,拉開全球CAR-T治療時代序幕。

            也是在這一年,復星凱特開始布局CAR-T,從美國Kite Pharma引進Yescarta,取得了其在中國的全面技術轉移和商業許可權,并于中國境內(不包括港澳臺地區)進行本地化生產。

            四年之后,2021年6月,國內首款CAR-T細胞治療產品,復興凱特靶向CD19的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(FKC876)正式獲批上市。

            當前,全球已有8款CAR-T細胞治療產品獲批上市(FDA批準6款,國內2款)。

            從適應癥分布來看,CAR-T療法的適應癥集中在血液瘤,主要分為淋巴瘤、急性淋巴細胞白血?。ˋLL)、多發性骨髓瘤(MM)三大類別,涉及CD19和BCMA兩大靶點。CD19靶點涵蓋淋巴瘤和ALL,而BCMA則是MM的主要靶點。

            恒潤達生同樣瞄準了血液瘤領域。招股書顯示,公司是一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司,主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。

            據招股書披露,恒潤達生已建立包含10個產品的11個研發管線,涉及2種細胞類型產品體系。

            其中,治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的HR001在研產品處于II期注冊臨床試驗階段(確證性臨床試驗),預計于2023年提及新藥上市申請(NDA),有望最快實現商業化銷售。

            其次是治療復發/難治性多發性骨髓瘤(r/r MM)的HR003,該在研產品同樣處于II期注冊臨床試驗階段(確證性臨床試驗),預計于2024年提交NDA。另外有7款在研產品處于臨床前研發階段。

            在研發投入方面,報告期各期,恒潤達生的研發費用分別為8436.79萬元、8459.53萬元、1.6億元和9964.31萬元。

            顯而易見的是,在國內首款CAR-T細胞治療產品上市的2021年,恒潤達生翻倍式增加了研發投入。

            截至2022年6月30日,恒潤達生擁有研發人員187人,占員工總數的71.92%,其中47人擁有碩士學位、15人擁有博士學位。

            一針百萬的“抗癌神藥”

            CAR-T細胞治療的流程通常包括從患者身上分離T細胞,對患者T細胞進行改造及體外擴增,最后將CAR-T細胞治療產品回輸入患者體內。從患者采血至回輸通常需要3-4周,整個過程高度定制化、制備周期長、技術流程復雜、質量控制難度高。

            由于高度定制化,CAR-T細胞治療產品價格并不便宜。

            從定價來看,國外的CAR-T細胞治療產品價格在40萬美元左右。例如,諾華Kymriah一次性收費為47.5萬美元(約合人民幣347.04萬元);吉利德的Yescarta的價格為37.3萬美元(約合人民幣272.54萬元)。

            相比之下,國內CAR-T細胞治療產品的價格僅為美國的40%。復星凱特的CAR-T定價在120萬元/針左右,藥明巨諾的CAR-T定價在129萬元/針左右,但依然是絕大多數中國患者所無力承擔的。

            高昂的價格是CAR-T產品讓更多患者受益的“攔路石”,其能否進入醫保目錄也備受關注。

            去年醫保談判中,復星凱特的阿基侖賽注射液雖然進入了初審名單,但最終并未進入正式談判環節。今年9月,藥明巨諾CAR-T產品再現醫保初審名單,但最終能否進入醫保目錄尚不確定。

            海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東向財經網表示,目前市面上的免疫細胞產品大都是患者自體細胞在體外擴增后回輸,生產制備周期較長、價格相對昂貴、應用范圍較局限,因而限制了細胞免疫療法更廣泛的即時應用。

            對于患者支付難題,目前藥企主要采取三種路徑:

            招銀國際醫藥行業分析師武煜指出,一是通過與創新支付平臺合作,向接受CAR-T治療的患者提供分期付款方式或抵押貸款;二是推進商業保險合作,與提供百萬醫療險、高端醫療險、單病種保險的險企通過附加保障或者特殊約定的方式增加保障范圍;三是加入城市定制型商業醫療補充保險“惠民?!?。

            從已上市CAR-T產品的銷售情況來看,2021年,Kymriah、Yescarta分別實現了5.87億美元和6.95億美元的營收,增長率達到了23.8%和23.6%;Tecartus和Breyanzi在2021年銷售額分別為1.76億美元和0.87億美元;MS公司的Abecma在去年3月上市的情況下,完成了2021年1.64億美元的銷售額。

            藥明巨諾的CAR-T產品2021年實現銷售額3080萬元,復星凱特暫未披露相關銷售數據。

            根據Frost & Sullivan預測,2021年國內CAR-T療法的市場規模約為2億元,2030年將增至289億元,2022年至2030年的復合年增長率為45%。預計全球CAR-T細胞療法市場的銷售價值達至2024年的66億美元,在2030年,全球CAR-T市場規模預計達至218億美元。

            發展前景廣闊

            據統計,國內已有20多家企業參與到CAR-T產品的競爭中來,其中大部分是針對CD19靶點。

            上市公司中,藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產品“倍諾達”已上市,具有先發優勢;科濟藥業靶向CD19的CAR-T產品CT032于2019年6月進入II期臨床階段;神州細胞針對ALL布局了CD19和CD22雙靶點CAR-T細胞治療產品SCTA12,已處于臨床前階段。

            傳奇生物靶向BCMA的CAR-T產品西達基奧倫賽注射液已在美國上市,是首款獲得FDA批準的國產CAR-T細胞療法。

            財經網注意到,除技術較為成熟的血液瘤CAR-T產品外,國內一些企業也在持續布局實體瘤和通用型CAR-T技術。

            與血液瘤相比,實體瘤患者群體顯著大于血液瘤。數據顯示,2019年全球癌癥患者1850萬人,其中1730萬是實體瘤,實體瘤患者占比93%。目前,全球范圍內尚無實體瘤適應癥的 CAR-T細胞治療產品獲批上市。

            科濟藥業在實體瘤CAR-T領域的進展全球領先,靶向Claudin18.2的CAR-T產品CT041已經進入確證性II期臨床,靶向GPC3的產品CT011已經進入I期臨床。

            鄧之東告訴財經網,“全球正在馬不停蹄研究開發新一代通用、現貨型、可量產的細胞治療產品,在未來有潛力滿足臨床規?;褂煤突颊咧委熂毙杓从玫男枨?,發展前景廣闊?!?/p>

            據了解,亙喜生物的通用型CAR-T平臺TruUCAR上已經誕生兩款候選UCAR-T產品,分別為靶向CD7的GC027和同時靶向CD7/CD19的GC502,前者已經完成中國研究者發起的臨床研究(IIT)。

            而恒潤達生無論是針對實體瘤適應癥的HR010、HR011及HR018在研產品,還是可異體使用的“現貨型”CAR-NK細胞治療治療在研產品HR012及HR018,均處于臨床前研發階段。

            行業競爭升溫,恒潤達生必須加快節奏才有機會“突圍”。

            截至2022年6月30日,恒潤達生賬上貨幣資金僅有6647.46萬元。此次科創板IPO,公司擬募集資金25.39億元,其中13.37億元擬用于腫瘤免疫細胞治療產品研發項目,6.03億元擬用于總部及產業化基地(一期)項目,剩余6億元用于補充流動資金。

            華安證券研報指出,先進的CAR-T技術平臺決定了公司CAR-T產品的療效與成本,使其CAR-T產品具有絕對的競爭力;而研發管線靠前的公司為其先一步搶占市場、受大眾認可提供了更多可能性;差異性的競爭優勢(如實體瘤、通用型CAR-T療法)能使該企業在當前火熱的CAR-T賽道中脫穎而出。

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